Сейчас производить дженерики можно только после окончания действия иностранного патента
В России могут разрешить разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию и производство лекарств, являющихся аналогами импортного препарата, находящегося под патентной охраной. Соответствующий законопроект внесен в Госдуму.
Чтобы не ошибиться в сроках подготовки отчетности, доверьте работу с документами профессионалам Главбух Ассистент.
Сейчас по лекарствам, патентная охрана которых истекла в 2022 году, Россия потеряет 60 млрд рублей, указано в пояснительной записке. Так, патент больше не защищает 36 зарегистрированных в РФ лекарств, из них 90% правообладателей – компании из недружественных стран. В основном эти лекарства нудны для лечения для лечения социально значимых заболеваний: онкологических, сердечно-сосудистых и инфекционных, заболеваний нервной системы, офтальмологических заболеваний, эпилепсии, аллергии.
Теперь нужно производить дженерики, а это невозможно сделать быстро, указали авторы инициативы. Кроме того, после получения регистрационного удостоверения на препарат производитель должен ввезти в страну или синтезировать сырье для его производства, обеспечить хранение промышленных количеств субстанции действующего вещества, производство и хранение промышленных серий лекарства, зарегистрировать предельную отпускную цену на препарат и заключить договор поставки с дистрибьюторами и аптеками.
Все это нельзя сделать до окончания патентной охраны, то есть производители не могут оперативно заменить лекарства.
В связи с этим депутаты предлагают дополнить ст. 1359 ГК, указав, что мероприятия по производству дженериков не будут нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Среди таких действий – разработка, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертиза, госрегистрация, стандартизация и контроль качества, производство препарата, его хранение, перевозка, ввоз в РФ, а также регистрация предельной отпускной цены на лекарство, входящее в перечень ЖНВЛП.
Применить налоговые льготы помогут эксперты сервиса аутсорсинга Главбух Ассистент. Аттестованные главбухи на прямой связи Минфином, ФНС и другими ведомствами и знают, как на практике использовать все изменения в законодательстве в пользу бизнеса. Оставьте заявку сейчас, чтобы успеть воспользоваться программами господдержки 2024 года.
